한발 앞선 유럽
주춤하는 미국
복병 중국·인도
바이오 시밀러에 대한 각국의 태도에는 미묘한 차이가 있다. 바이오 시밀러는 합성신약의 제네릭(복제약)과 달리 약효와 안정성을 입증하기가 쉽지 않다. 이런 특성 때문에 현재 세계 제약 시장의 양강을 이루는 유럽과 미국은 바이오 시밀러에 대해 다른 접근방식을 보이고 있다.미국은 바이오 시밀러의 약효 입증에 매우 신중한 입장이다. 완전히 신약과 똑같은 복제약이 아니므로 안전성과 약효를 입증할 때 제네릭보다 엄격한 잣대가 필요하다는 것이다. 이런 배경으로 지난 3월에서야 바이오 시밀러의 승인에 관한 법률이 제정됐다.
지난 1990년대 말 바이오 신약의 특허가 만료되기 시작했다는 점을 감안하면 법 제정이 늦은 편이다. 관련 법이 없으니 시장이 형성될 수 없다. 이 때문에 최근 바이오 시밀러의 주도권은 유럽이 잡고 있다.
유럽의약품청(EMEA)은 지난 2005년 백신·혈액제제에서 바이오 시밀러 승인 규정을 만들었다. 노바티스의 자회사 산도스는 성장호르몬 바이오 시밀러 제품 옴니트로프(Omnitrope)에 대해 2006년 4월 유럽 판매 승인을 받았다. 이후 10여개 바이오 시밀러 제품이 유럽에서 판매를 승인받았다. 다만 아직 바이오 시밀러 제품의 가격이 바이오 신약보다 25% 정도 싼 수준이라, 시장의 호응이 기대만큼 뜨겁지는 않다.
중국·인도는 바이오 시밀러 분야의 복병(伏兵)이다. 중국은 바이오 의약품 관련 업체가 400개에 달해 개발 인력도 풍부하다. 현재 심천생물공학회사를 비롯한 10여개 업체가 20여개의 바이오 시밀러 제품을 출시하고 있다.
인도의 바이오 시밀러 제품은 2008년 기준으로 9개사가 10여개를 냈다. 다만 중국·인도의 취약점은 낙후된 시스템이다. 두 나라 모두 바이오 시밀러 승인 규정이 있지만, 선진국 수준의 의약품 안정성을 담보하기에는 아직 미흡하다는 분석이다. 한국바이오협회 선민정 책임연구원은 "바이오 시밀러로 인정을 받으려면 효능과 안정성을 수치로 확인할 수 있어야 하는데 양국 모두 이런 측면에서 미흡하다"고 말했다. 양국 공히 지식재산권 보호 인식이 낮다는 점도 바이오 시밀러 산업 발전의 걸림돌이다. 지적재산권 보호가 강하지 않으니 너도나도 약을 쉽게 복제해 내다 판다. 시장의 파이를 잘게 나누면 영세 제약업체가 난립해, 제약업 전체가 성장하지 못하는 궤적에 빠지게 된다.